整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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什么是BE预试验？

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生物相容性试验主要哪些内容

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 什么是平行组试验？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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