《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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临床试验文件应在何处保管？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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