cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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ESBLs主要有哪些类型？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 常用消毒剂中和剂有哪些？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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