终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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问 20mg/立方米的臭氧浓度等于多少ppm?

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问 1mg/L等于多少ppm

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 悬液法和载体法检测消毒剂杀菌效果有什么区别？

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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