印度ARAI认证如何进行工厂检查？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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