ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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对中心实验室有关资料有哪些要求？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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问 在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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问 对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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问 What is “data integrity”?

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问 What is “metadata”?

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问 How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?

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问 Can I use electronic signature instead of handwritten signature?

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问 欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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问 When does electronic data become a CGMP record?

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问 What is an “audit trail”?

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