是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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生产管理中什么是6s、8s、12s

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 如何创建UDI系统

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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