和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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什么是试块？试块的主要作用是什么？

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IND,NDA，ANDA是什么？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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全面质量管理的基本核心是什么?

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临床试验中问题查询表是什么？

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MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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减速机的作用是什么？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 什么是UDI?

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 什么是DHR？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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