B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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药品研发中数据完整性是什么？

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QA是什么?主要做什么？

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欧美日的MAH制度是什么样的？

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用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？

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ppk计算公式是什么

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EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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气相色谱峰拖尾、响应低甚至不出峰的原因是什么

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CE认证中自我声明是什么?

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申请TFDA注册流程是什么？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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