欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）适用范围？

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ISO9000和ISO9001有什么区别？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 什么是工艺验证

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