医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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COA品质检验报告是什么?

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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CE认证中自我声明是什么?

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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临床试验中的SOP是什么？

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液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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