（一）备案资料

1.定制式医疗器械备案表。（请到我局网站行政审批系统填报并打印签章）

2.生产使用定制式医疗器械必要性的说明，包括患者病损特殊性、定制式医疗器械特点、预期提高疗效等说明。（原件1份）

3.定制式医疗器械研制相关资料。包括制作订单、产品设计要求，产品结构组成、工作原理、作用机理、主要原材料，产品验收标准，以及相关设计制造验证确认等资料。（原件1份）

4.产品风险分析资料。医疗器械应当按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。（原件1份）

体外诊断试剂应当对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。（原件1份）

5.生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应当提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应当概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应当概述研制、生产场地的实际情况。（原件1份）

　6.临床使用方案（包括患者救治预案）。（复印件1份）

7.伦理委员会意见。（复印件1份）

8.生产企业与医疗机构的协议，协议应当明确各方责任和义务。（复印件1份）

9.证明性文件及材料

（1）境内生产企业提供：企业营业执照复印件（复印件1份）、组织机构代码证复印件（复印件1份），相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证复印件及医疗器械生产许可证复印件（复印件1份），以及定制式医疗器械生产相关的专业技术人员履历等资料。（复印件1份）

（2）境外生产企业提供：

1）境外生产企业资格证明文件（复印件1份）、相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证复印件（复印件1份），以及定制式医疗器械生产相关的专业技术人员履历等资料；（复印件1份）

2）境外生产企业在中国境内指定代理人的委托书（复印件1份）、代理人承诺书（原件1份）及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。（复印件1份）

（3）医疗机构提供：

1）医疗机构执业资格许可证照复印件、医疗机构级别证明文件复印件；（复印件1份）

2）医疗器械质量管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等。（复印件1份）

10.符合性声明，包括备案人声明遵守相关法律法规要求，以及声明所提交资料真实。（原件1份）

（二）变更备案资料

1.变化情况说明及相关证明文件

变化情况说明应当附备案信息表变化内容比对列表。（原件1份）

相应证明文件应当详实、全面、准确。

2.证明性文件

（1）境内生产企业提供：企业营业执照副本、组织机构代码证副本。（复印件1份）

（2）境外生产企业提供：境外生产企业资格证明文件（复印件1份）、在中国境内指定代理人的委托书（复印件1份）、代理人承诺书（原件1份）及营业执照副本或者机构登记证明。（复印件1份）

（3）医疗机构提供：医疗机构执业资格许可证照、医疗机构级别证明文件。（复印件1份）

3.符合性声明，包括备案人声明遵守相关法律法规要求，以及声明所提交资料真实。（原件1份）

（三）自行取消备案资料

1.由备案人签章的取消定制式医疗器械备案的声明，声明应当包括取消备案的备案号，取消备案的原因及情况说明。（原件1份）

2.境内生产企业应当提交营业执照副本和组织机构代码证。（复印件1份）

境外生产企业应当提交资格证明文件（复印件1份）、在中国境内指定代理人的委托书（原件1份）、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明。（复印件1份）

医疗机构应当提交医疗机构执业资格许可证照和医疗机构级别证明文件。（复印件1份）

3.符合性声明，包括备案人声明遵守相关法律法规要求，以及声明所提交资料真实。（原件1份）

（四）药监部门规定的其他备案资料，如产品说明书、主诊医师简历、医疗机构质量管理水平自查情况等