为什么要做AEC-Q认证？

1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

2399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

液相色谱保留时间为什么总在变？

2893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

5227 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

1250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

886 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

6228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何正确使用pH复合电极？

939 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

7771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

11079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

6211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

4980 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

2589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ro反渗透膜如何清洗？

2736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

5721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

12273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

9378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

2476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论