在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 医疗器械唯一标识是什么？

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问 MA码是由哪些信息组成的？

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问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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问 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 AHM码是由哪些要素构成的？

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问 医疗器械唯一标识数据库是什么？

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问 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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