PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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问 医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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问 UDI标准与AHM编码如何对应？

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