高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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