个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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