生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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