平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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新规定对药品进口商有何影响?

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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