MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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