包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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