体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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