如何临床试验设计？

2531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

871 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

5072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中协调研究者是指什么？

4079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

3312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

1356 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

812 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

3849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

5050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

5535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

2662 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

5330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

4191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论