对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

878 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

494 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

直形、蛇形、球形冷凝管有什么区别

5351 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

3504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

2656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

1631 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化妆品干法消解样品时，灰化后为白色粉末，但是，加酸溶解的时候，仍然有很多白色沉淀，是不是说明消解不完全，需要继续灰化？

4727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

612 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

849 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子内窥镜如何划分注册单元？

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

1465 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产批号的管理的问题？

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

460 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论