IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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