IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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临床试验文件应在何处保管？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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