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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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ss13145 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-02-05 13:08

《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附录2列举的项目”，并同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2中列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。行政相对人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用范围和风险程度等，选择应对比的项目并阐述理由，例如超声理疗设备比对应重点考虑设备的结构组成、基本原理、主要性能指标、关键部件(主要指探头或治疗头)、预期用途等。对干生产工艺、使用方法等方面，由于生产工艺对该产品的安全有效性的影响，可通过其他项目的对比进行评价，使用方法对于同类产品基本相似，可不进行对比。

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发布时间: 2024-02-05 13:08

更新时间: 2024-02-05 13:08

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