哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

2012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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