医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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如何把项目管理做得更有效？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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