体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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问 MDR的主要变化？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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