对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 什么时候需要技术文件？

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