可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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