清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 什么样的过程需要确认？

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