受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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医疗器械产品注册费标准？

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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现场培训考核评价一般怎么写？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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