关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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软件产品的有效期如何确定？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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