影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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《定期风险评价报告》的填报时限？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 隔离衣安全风险评估

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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