第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

5837 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1395 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

3045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

2902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

2630 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

1331 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

3080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

2721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

2551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

5370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

2913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

5971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

3012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是MDSAP？

4663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械临床试验？

3013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论