细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 什么是知情同意流程？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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