产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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