物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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热原是否等同于细菌内毒素?

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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