导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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