体外诊断试剂依次分为几类？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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