有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

2436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

1927 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

2763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

3716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

679 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

2940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

2547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

1232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

720 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 热原是否等同于细菌内毒素?

1371 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

2976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

766 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

679 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

718 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

657 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

2930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

679 浏览 1 关注 1 回答 0 评论