在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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