人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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医疗器械设计开发策划的流程是什么

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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