某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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QSMR和QSR有何不同？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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问 审核员是如何进行体系核查的

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问 什么是质量体系审核？

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问 认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 检查表的作用和主要内容是什么？

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问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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