原料药微生物限度检查有无统一标准？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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如何选择起始物料？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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如何把项目管理做得更有效？

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丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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