对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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怎么理解医疗器械型号覆盖？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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