如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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医疗器械网络安全是指什么？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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