对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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