对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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