《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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新药的临床试验流程是什么？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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什么是作业指导书？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

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什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 什么是“元数据”

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问 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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