临床试验前为什么要进行伦理审查？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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加纳CTN认证申请流程是什么？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 MDR的主要变化？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 FDA的DUNS编码是什么？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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