产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

2645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

4120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

5330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

2702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

2590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

7076 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

2270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

2373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

7811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

523 浏览 1 关注 2 回答 0 评论