YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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