变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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